Único medicamento aprovado para o tratamento do câncer adrenocortical é suspenso

Médicos aguardam o Ministério da Saúde para restabelecer fornecimento

“Estamos extremamente preocupados com a falta do único medicamento para tratar o câncer adrenocortical e, principalmente, com a falta de resposta do Ministério da Saúde, que foi acionado por nós em 02 de março deste ano, e até, agora, estamos sem resposta” alerta a Dra. Maria Candida Barisson Villares Fragoso, endocrinologista da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia Regional São Paulo – SBEM-SP.

A empresa cadastrada na ANVISA para importação do mitotano informou em ofício à agência sanitária, em 25 de março de 2022, a suspensão e a comercialização do quimioterápico no Brasil, deixando centenas de pacientes adultos e pediátricos com risco de morte. Com isso, o Ministério da Saúde ficaria obrigado a importar diretamente o medicamento da indústria, o que demanda programação para que os pacientes não tenham o seu tratamento interrompido. Mas até agora nada foi feito.

O carcinoma adrenocortical é um câncer raro, considerado um dos cânceres sólidos mais agressivos apresentando baixa sobrevida, sendo mais frequentemente detectado em mulheres a partir da segunda década, atingindo um pico entre a quarta e quintas décadas de vida.

De acordo com os especialistas, o carcinoma adrenocortical pode ocorrer em qualquer idade. Em adultos, a doença atinge cerca de 1 a 2 pessoas a cada 1 milhão, por ano. Na faixa etária pediátrica, há uma incidência global que corresponde a 1 décimo da incidência dos adultos. Nas regiões Sul e Sudeste do Brasil, essa incidência é cerca de 15 a 18 vezes maior, devido peculiaridades genéticas.

“O mitotano é o pilar do tratamento clínico do carcinoma adrenocortical em contexto neoadjuvante, adjuvante ou paliativo. Não temos outra droga com o mesmo efeito adrenolítico e inibidor da síntese hormonal para substituí-lo. Sem esse medicamento, estamos condenando a sobrevida dos pacientes”, reforça a médica endocrinologista, que assina a carta enviada ao Ministério da Saúde em 02 de março de 2023 ao lado de colegas que representam o Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (ICESP), o Hospital das Clínicas da FMUSP, o Hospital das Clínicas da UFBA, a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia e a Associação Brasileira Addisoniana (ABA).


Sobre a SBEM-SP

A SBEM-SP (Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia do Estado de São Paulo) pratica a defesa da Endocrinologia, em conjunto com outras entidades médicas, e oferece aos seus associados oportunidades de aprimoramento técnico e científico. Consciente de sua responsabilidade social, a SBEM-SP presta consultoria junto à Secretaria de Saúde do Estado de São Paulo, no desenvolvimento de estratégias de atendimento e na padronização de procedimentos em Endocrinologia, e divulga ao público orientações básicas sobre as principais doenças tratadas pelos endocrinologistas.


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Nossa redação entrou em contato com o Ministério da Saúde questionando a ausência de respostas às solicitações dos médicos, conforme citado acima e recebemos a seguinte resposta:

" O Ministério da Saúde informa que oferece assistência integral a pacientes com câncer, incluindo diagnóstico, procedimentos cirúrgicos, radioterapia, quimioterapia, medicina nuclear e medicamentos. Esses serviços são custeados pela pasta, que repassa às unidades da federação os recursos necessários. A compra do medicamento, contudo, não é centralizada, e cabe ao gestor local a aquisição deste insumo.

É importante destacar que a pasta está empenhada para encontrar a melhor solução no caso do medicamento citado. Depois de ouvir as recomendações da Coordenação-Geral da Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer, iniciou diálogo com o fabricante, com vistas ao suprimento da demanda nacional, processo ainda sem conclusão. Porém, devemos considerar que a descontinuação da importação foi iniciativa não do fabricante, mas da empresa importadora, que alegou questões comerciais.

Vale salientar que o medicamento pode ser importado diretamente pelos hospitais habilitados como Unidades de Alta Complexidade em Oncologia (Unacon) ou Centros de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon) para os pacientes habilitados. É importante reforçar, também, que os laboratórios farmacêuticos têm autonomia para retirar seus medicamentos do mercado, e que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não atua nas relações comerciais de aquisição e distribuição de medicamentos pelo Ministério da Saúde ou por empresas privadas.

Conforme suas competências legais, a Agência monitora o mercado, a fim de avaliar o risco de desabastecimento ou restrição de acesso a medicamentos resultante de descontinuação de fabricação ou importação. 

Assim, a Anvisa publicou a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 18, de 04 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos.

De acordo com a RDC nº 18/2014, as empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento regular do produto durante esse período. Além disso, os detentores do registro devem disponibilizar em seus respectivos sítios eletrônicos, nos canais de atendimento ao consumidor, e aos profissionais da área de saúde, as razões e a data da descontinuação temporária ou definitiva da fabricação ou importação dos medicamentos.      

A Anvisa disponibiliza em seu portal na internet um painel com a lista de todos os medicamentos com notificação de descontinuidade definitiva ou temporária: https://clicktime.symantec.com/15tpDKpsMtpXQVmCmg7kP?h=OBL-tzhLEpBVaNpABAvHSrJqxvvNzRxtmJR8JDlZ3YM=&u=https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/mercado/descontinuacao-de-medicamentos

Conforme consta no painel, no caso específico, a empresa comunicou a descontinuidade definitiva do produto no Brasil em março de 2022.

A política de definição de preços de medicamentos e a adequação da definição de preços aos custos comerciais no Brasil são temas de competência da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Há dispositivos em regulamentos da Anvisa que tratam da importação excepcional de medicamentos não regularizados no país, que pode ser autorizada em situações específicas, e desde que comprovado o atendimento aos requisitos normativos.

Vale ressaltar, por fim, que os procedimentos quimioterápicos da Tabela de Procedimentos, Medicamentos e OPM do SUS (Tabela do SUS), não fazem referência a medicamentos específicos; abrangem tratamentos aplicáveis às situações tumorais e finalidades específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas, cabendo informar ainda que a responsabilidade pela padronização dos medicamentos é dos estabelecimentos habilitados em Oncologia."