Medicamento Imiglucerase (Cerezyme®) está suspenso temporariamente

Comunicado distribuido para a imprensa pelo Ministério da Saúde em 19/03/201:

O Ministério da Saúde vem a público informar que, em virtude de problemas relatados pelo laboratório produtor na fabricação do medicamento Imiglucerase (Cerezyme®), usado no tratamento dos portadores da doença de Gaucher, haverá comprometimento do estoque nacional entre março e junho de 2010. O medicamento é produzido por apenas um fabricante no mundo.
Comprada diretamente pelo Ministério da Saúde, a Imiglucerase está na lista de medicamentos comprados exclusivamente pelo governo federal, desde 2004. O medicamento é prescrito segundo o Protocolo Clínico estabelecido pela portaria MS/SAS nº 449, de 8 de julho de 2002. Atualmente, a Imiglucerase é oferecida gratuitamente a 610 pacientes de todo o Brasil. Em 2009, a atenção a essas pessoas representou investimento de R$ 180 milhões.
Por determinação da Agência Norte-americana de Controle de Medicamentos (FDA), em junho de 2009, a Genzyme comunicou ao Ministério da Saúde a suspensão temporária da produção mundial do medicamento, centralizada na fábrica de Allston, nos Estados Unidos, depois que foi identificada uma contaminação por vírus nos equipamentos utilizados na fabricação. À época, o laboratório informou que não havia risco de falta do produto no Brasil.
Em julho, a empresa informou o Ministério da Saúde sobre possível desabastecimento, contrariando informações apresentadas anteriormente, o que se comprovou em comunicado enviado em agosto, quando o laboratório relatou não ter condições de cumprir o contrato vigente e os prazos previstos para as entregas dos quantitativos.
Assinado em março do ano passado, o contrato previa entrega de 130.000 frascos-ampola do medicamento, nos meses de abril, junho, setembro e dezembro. As duas primeiras entregas, no total de 81.559 frascos, foram cumpridas. Mas a empresa informou que não entregaria os dois últimos lotes, no total de 48.441 frascos, nas datas acordadas.
Para atender aos pacientes, o Ministério da Saúde utilizou seu estoque estratégico e, em parceria com as Secretarias Estaduais de Saúde, foram reavaliados os pacientes em uso de Imiglucerase, com revisão das doses indicadas para cada um, conforme previsto no Protocolo Clínico.
Ao mesmo tempo, foi assinado termo aditivo ao contrato, estabelecendo novo cronograma de entregas e quantitativos. Com isso, a empresa voltou a fornecer o medicamento nas quantidades contratadas para o terceiro lote, no total de 18.147 frascos, entregue em 21 de dezembro do ano passado.
No dia 22 de fevereiro de 2010, no entanto, a empresa Genzyme comunicou ao Ministério da Saúde que não cumprirá prazo ou quantidade prevista na quarta parcela, que deveria ser entregue no próximo dia 16 de abril. O motivo é uma nova interrupção das atividades da área de envase da fábrica em Allston, o que levou o laboratório a transferir a operação de envase para uma unidade na Irlanda.
O Ministério da Saúde reitera o seu compromisso com os pacientes e informa que está envidando todos os esforços para evitar o desabastecimento da rede SUS, sem comprometer o tratamento dos pacientes. Isso, no entanto, dependerá da capacidade da empresa Genzyme em cumprir o contrato firmado.