A ANVISA publicou em 09/09 a RDC 47/09, que dispõe sobre a bula de medicamentos registrados ou notificados na Agência. Esta RDC é fruto de um trabalho que fundiu as Consultas Públicas 01/09, que dispõe sobre bulas, e 103/07, que dispõe sobre as bulas em formato especial para deficientes visuais.
Ambas as consultas foram amplamente discutidas com a ALANAC e outras entidades do setor. Ressaltamos inclusive, reuniões entre a ALANAC e institutos voltados a defesa de interesses dos deficientes visuais, para melhor nos posicionarmos.
Algumas sugestões da ALANAC foram acatadas ao longo da nova RDC e para a ALANAC, e as indústrias que a compõem, o mais importante sempre será a diminuição do risco sanitário e o melhor atendimento aos pacientes.
Dentre as principais mudanças encontradas nesta resolução foram:
. As bulas para o paciente devem conter os itens Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais, enquanto a do profissional da saúde deve conter os itens Identificação do Medicamento, Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde e Dizeres Legais
. O texto para as bulas do paciente deve ser escrito em formato de perguntas e respostas;
. Há especificação da fonte do texto (Times New Roman 10pt), além de espaçamento entre outras formatações;
. As bulas do Paciente devem ser exclusivas para a forma farmacêutica e via de administração, incluindo bulas específicas se houver liberação modificada;
. Haverá publicação de bulas padrão no bulário eletrônico. Estas bulas padrão devem ser utilizadas para a confecção de bulas de medicamentos similares e genéricos, que têm 90 dias para alterar suas bulas se houver alteração na bula padrão;
. Inclusão da possibilidade de exigência de alertas de segurança;
. Submissão eletrônica de bulas, conforme Guia específico ainda não publicado;
. Necessidade de inclusão da data da bula
. Disponibilização das bulas com o medicamento (dentro ou fora da embalagem secundária) ou eletrônica, no site da empresa em área não restrita ou por e-mail;
. Regulamentação de Mementos Terapêuticos, para laboratórios oficiais;
. Obrigatoriedade de fornecimento gratuito de bulas em formato especial para deficientes visuais (meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, ou impressas em Braille ou com fonte ampliada, à escolha do paciente) em até 10 dias úteis da solicitação do paciente, ou leitura parcial ou total da bula pelo SAC;
. Previsão de inspeções rotineiras pelas VISAs locais
Ambas as consultas foram amplamente discutidas com a ALANAC e outras entidades do setor. Ressaltamos inclusive, reuniões entre a ALANAC e institutos voltados a defesa de interesses dos deficientes visuais, para melhor nos posicionarmos.
Algumas sugestões da ALANAC foram acatadas ao longo da nova RDC e para a ALANAC, e as indústrias que a compõem, o mais importante sempre será a diminuição do risco sanitário e o melhor atendimento aos pacientes.
Dentre as principais mudanças encontradas nesta resolução foram:
. As bulas para o paciente devem conter os itens Identificação do Medicamento, Informações ao Paciente e Dizeres Legais, enquanto a do profissional da saúde deve conter os itens Identificação do Medicamento, Informações Técnicas aos Profissionais de Saúde e Dizeres Legais
. O texto para as bulas do paciente deve ser escrito em formato de perguntas e respostas;
. Há especificação da fonte do texto (Times New Roman 10pt), além de espaçamento entre outras formatações;
. As bulas do Paciente devem ser exclusivas para a forma farmacêutica e via de administração, incluindo bulas específicas se houver liberação modificada;
. Haverá publicação de bulas padrão no bulário eletrônico. Estas bulas padrão devem ser utilizadas para a confecção de bulas de medicamentos similares e genéricos, que têm 90 dias para alterar suas bulas se houver alteração na bula padrão;
. Inclusão da possibilidade de exigência de alertas de segurança;
. Submissão eletrônica de bulas, conforme Guia específico ainda não publicado;
. Necessidade de inclusão da data da bula
. Disponibilização das bulas com o medicamento (dentro ou fora da embalagem secundária) ou eletrônica, no site da empresa em área não restrita ou por e-mail;
. Regulamentação de Mementos Terapêuticos, para laboratórios oficiais;
. Obrigatoriedade de fornecimento gratuito de bulas em formato especial para deficientes visuais (meio magnético, óptico ou eletrônico, em formato digital ou áudio, ou impressas em Braille ou com fonte ampliada, à escolha do paciente) em até 10 dias úteis da solicitação do paciente, ou leitura parcial ou total da bula pelo SAC;
. Previsão de inspeções rotineiras pelas VISAs locais
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